MARKTERKUNDUNG gemäß § 28 VgV - Unterstützungsleistungen zur Entwicklung, Harmonisierung und Weiterentwicklung regulatorischer, datenschutzrechtlicher und organisatorischer Rahmenbedingungen

Die zu beschaffenden Leistungen müssen insbesondere die folgenden fachlichen Anforderungen erfüllen: - Entwicklung, Harmonisierung und Fortschreibung standortübergreifender Datenschutz- und Governance-Konzepte für multizentrische Forschungsverbünde. - Entwicklung standardisierter Verfahren für Datenzugangs-, Datennutzungs-, Einwilligungs- und Freigabeprozesse unter Berücksichtigung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen. - Erstellung und Fortschreibung von Datenschutzfolgeabschätzungen sowie technischer und organisatorischer Datenschutzkonzepte für komplexe medizinische Forschungsinfrastrukturen. - Entwicklung standardisierter Musterverträge, Musterregelungen, Leitfäden und Handlungsempfehlungen für bundesweite medizinische Forschungsverbünde. - Entwicklung regulatorischer Konzepte zum Einsatz KI-gestützter Anwendungen, insbesondere unter Berücksichtigung der Anforderungen des europäischen AI Acts, der Datenschutz-Grundverordnung sowie weiterer regulatorischer Vorgaben für den Gesundheitsbereich. - Entwicklung von Konzepten zur Berücksichtigung informationssicherheitsrelevanter Anforderungen und technischer Sicherheitsmaßnahmen innerhalb medizinischer Forschungsinfrastrukturen. - Entwicklung organisatorischer und regulatorischer Konzepte im Zusammenhang mit Forschungsplattformen, Softwarelösungen sowie medizinprodukterechtlichen Fragestellungen. - Harmonisierung regulatorischer Anforderungen zwischen Universitätskliniken, Forschungseinrichtungen, Fachgesellschaften und weiteren bundesweiten Akteuren. - Bereitstellung bundesweit einheitlicher Handlungsempfehlungen zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen innerhalb vernetzter medizinischer Forschungsverbünde. - Bereitstellung methodischer Konzepte für den Aufbau, Betrieb und die Weiterentwicklung bundesweiter medizinischer Register und Forschungsinfrastrukturen. - Kontinuierliche Bewertung regulatorischer Änderungen sowie Überführung neuer gesetzlicher und technischer Anforderungen in bestehende Datenschutz-, Governance- und Organisationskonzepte. - Fachliche Begleitung standortübergreifender Abstimmungsprozesse zwischen Forschung, Versorgung, Datenschutz, Informationssicherheit und Regulatorik. - Nutzung etablierter bundesweiter methodischer Rahmenwerke und Standards der vernetzten medizinischen Forschung sowie deren kontinuierliche Weiterentwicklung. - Kontinuierliche fachliche Beratung während der gesamten Projektlaufzeit einschließlich der Fortschreibung der entwickelten Konzepte und Handlungsempfehlungen.